各位创业者朋友，大家好！今天BG大游·(中国区)官方网站将为大家详细解析南京医疗设备公司注册的全流程，让你开始事业新篇。如果过程中有任何疑问，欢迎随时联系我们。

一、注册南京医疗设备公司需要满足哪些前提条件

1.资质要求：

若从事第二类、第三类医疗器械生产，需向江苏省食品药品监督管理局申请生产许可，并提交营业执照、产品技术要求、生产场地证明等11项材料。

经营第三类医疗器械的企业，需向南京市相关部门申请《医疗器械经营许可证》，要求具备相适应的质量管理机构、经营场所、贮存条件等。

涉及乙类大型医用设备配置的，需符合江苏省卫生健康委的配置规划，并具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员。

2.场地要求：注册地址需真实有效，经营场所和库房面积需满足经营规模，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米。

3.人员要求：质量管理人员需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，生产型企业还需配备生产、质量和技术负责人。

二、南京医疗设备公司注册的具体流程是怎样的

1.核名及网上登记：

可通过南京市工商局网站自主选择企业名称，预审通过后打印并签署系统生成文书，准备其他设立材料。

2.注册登记：

前往南京高新区政务中心企业登记综合窗口提交材料，规定工作日后领取《营业执照》。

3.审批手续：

生产型企业：第二类、第三类医疗器械生产企业需向省药监局申请生产许可；第一类医疗器械生产企业需到市药监局办理生产备案。

销售型企业：第三类医疗器械经营企业需申请《医疗器械经营许可证》，第二类医疗器械经营企业需办理备案。

4.后续步骤：

刻制公章、财务章等印章，开立银行账户，完成税务登记、社保登记等手续。

三、注册南京医疗设备公司需要多少费用

1.注册费用：

营业执照办理全程免费，可通过“江苏市场监管”APP线上操作。

2.资质申请费用：

医疗器械产品注册费：境内第三类首次注册费15.36万元，进口第二类首次注册费21.09万元，变更注册费、延续注册费等按标准收取。

江苏省对小微企业有优惠政策，2023年共减免涉药企收费1.55亿元，包括免征小微企业医疗器械首次注册费等。

3.其他费用：

刻章、银行开户、代理记账等费用约2000-5000元，具体取决于服务机构。

四、注册过程中常见的问题及解决办法有哪些

1.没有注册场地怎么办

可考虑合规的地址挂靠，但需保证地址真实有效，避免因虚假地址被查。

2.注册资本如何填写

实行认缴制，但5年内需实缴。建议根据业务需求合理填写，避免过高引发风险。

3.医疗器械经营许可证办理需要多长时间

一般自受理之日起30个工作日内完成审查，必要时需现场核查。

4.注册后需要注意哪些事项

及时完成银行开户、税务登记、记账报税等，即使零收入也需报税。

医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月需办理延续手续。

以上是南京医疗设备公司注册的详细指南,涵盖了前提条件,流程,费用及常见问题,如果您还有其他疑问或需要进一步帮助,请随时联系BG大游·(中国区)官方网站。

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