医疗器械公司注册标识
- 作者:BG大游·(中国区)官方网站 时间:2025-08-20 09:38:34
各位朋友，要是您正关注医疗器械公司注册标识相关事宜，那这篇文章您可得仔细瞧好了！这可是我们BG大游·(中国区)官方网站有着多年实战经验的工商同事精心汇总的内容，我们就从多个方面为您详细剖析医疗器械公司注册标识。
一、什么是医疗器械公司注册标识
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），可以说是医疗器械的“身份证” 。它由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，就像是从数据库获取医疗器械相关信息的 “核心字”，是唯一标识必不可少的部分。生产标识则涵盖产品批号、序列号、生产日期和失效日期等与生产过程相关的信息，能与产品标识联合使用，满足医疗器械在流通和使用环节精细化识别和记录的需求 。比如某品牌的血糖仪，产品标识会明确该品牌及血糖仪的型号等，生产标识则会显示这一批血糖仪的生产批次、生产日期等。
二、医疗器械唯一标识的重要原则
1. 唯一性：这是首要原则，是保证产品能被精准识别的基础。由于医疗器械产品的复杂性，对于相同特征的医疗器械，唯一性指向单个规格型号产品；按批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性指向单个产品。
2. 稳定性：一旦唯一标识分配给医疗器械产品，只要其基本特征未改变，产品标识就应保持不变。当医疗器械停止销售、使用，其产品标识不能用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可沿用原产品标识。
3. 可扩展性：唯一标识要与监管要求和实际应用的发展相适应。“唯一”并非指对单个产品进行序列号化管理，生产标识可和产品标识联合，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，满足当前及未来对医疗器械的识别需求。
三、实施医疗器械唯一标识的流程
1. 选择发码机构：注册人/备案人依照《规则》和相关标准，结合企业实际情况挑选发码机构。比如企业生产的医疗器械类型、预期销售的市场范围等因素都要考虑进去，像一些大型医疗器械生产企业可能会选择国际知名的发码机构，以利于产品的国际化流通。
2. 创建产品标识与确定生产标识组成：按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的构成。例如采用GS1标准，产品标识中的厂商识别代码由中国物品编码中心分配，商品项目代码由企业自行编制等。
3. 提交产品标识：自相关规则实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，注册人/备案人要在注册/备案管理系统中提交产品标识。
4. 选择数据载体并赋码：根据发码机构标准，选择合适的数据载体，像一维码、二维码或射频标签，然后在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。比如小型医疗器械可能适合使用二维码，因其能在较小空间存储更多信息。
5. 上传信息至数据库：在产品上市销售前，将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。若产品标识及数据相关信息有变化，要及时更新数据库。
四、数据载体形式及选择依据
1. 一维条形码：成本低，易于生成和扫描，但存储信息量有限，适用于信息相对简单的医疗器械。
2. 二维码：能存储更多信息，包括文本、网址等复杂数据，有较强纠错能力，在器械包装尺寸受限时有优势，适合高端医疗器械。
3. 射频标签（RFID）：无需直接视线即可进行数据交换，可存储更多动态信息，读取距离远，适用于高频次、高速度操作环境，不过成本较高。
注册人/备案人可依据产品的特征、价值、主要应用场景等因素来选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。
五、费用相关情况
医疗器械注册涉及的费用，不同地区、不同类型产品有差异，且政策可能调整。如2024年6月，广西将境内第二类医疗器械产品首次注册费由30280元降为20187元，延续注册费由12560元降为零；新疆境内第二类医疗器械产品首次注册费由70434元/次降为2800元/次。企业在注册前，建议向当地相关部门咨询最新收费标准 。
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